Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA, tüketicilere, özellikle çocuklar tarafından kazara yutulma riski hakkında tavsiyelerde bulundu.THC içeren yenilebilir ürünler.Bu yenilebilir ürünlerin kazara yutulması ciddi yan etkilere neden olabilir.
• Bugün, FDAVerilişbaşlıklı son bir kılavuzFilizlenme İçin Tohum Üretiminde Mikrobiyal Gıda Güvenliği Tehlikelerinin Azaltılması: Sanayi Rehberi”Bu kılavuz, FDA'nın çiğ ve hafif pişmiş filizlerin tüketimiyle bağlantılı gıda kaynaklı hastalık salgınları konusundaki ciddi endişelerini özetlemekte ve firmalara filizlenme için tohum üretim zinciri boyunca tağşişi önlemek için önerilen adımlar sunmaktadır.
• Perşembe günü, FDApazarlamaya izin verdiPremarket Tütün Ürünü Uygulaması (PMTA) yolu ile altı yeni tütün ürünü.FDA yayınladıpazarlama verilen siparişler (MGO)Vuse Vibe için RJ Reynolds Vapor Company'yee-sigara cihazıve beraberindeki tütün aromalı kapalıe-sıvı kapsülü, ayrıca Vuse Ciro e-sigara cihazı ve beraberindeki tütün aromalı kapalıe-sıvıkapsül.FDA ayrıca diğer birçok Vuse Vibe ve Vuse Ciro için RJ Reynolds Vapor Company'ye pazarlama reddi emirleri verdi.e-sigara ürünleri.Ek olarak, şirket tarafından sunulan mentol aromalı ürünler halen FDA incelemesi altındadır.
• Perşembe günü FDA, amyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisi için Radicava ORS (edaravone) oral süspansiyonunu onayladı.Radicava ORS, Radicava'nın ağızdan uygulanan bir versiyonudur.ilk olarak 2017 yılında intravenöz (IV) infüzyon olarak onaylanmıştırGenellikle Lou Gehrig hastalığı olarak adlandırılan ALS'yi tedavi etmek için.Radicava ORS kendi kendine uygulanır ve evde alınabilir.Radicava ORS, gece boyunca aç kaldıktan sonra sabah ağızdan veya bir beslenme tüpü yoluyla alınmalıdır.Oral ilaç, Radicava ile aynı doz rejimine sahiptir - 14 gün boyunca günlük dozlamadan oluşan bir başlangıç ​​tedavi döngüsü, ardından 14 günlük ilaçsız dönem ve müteakip tedavi döngüleri, 14 günlük periyotların 10'u için günlük dozlamadan oluşur. 14 günlük ilaçsız dönemlere göre.Radicava'nın en yaygın yan etkileri morarma (kontüzyon), yürüme sorunları (yürüme bozuklukları) ve baş ağrılarıdır.Yorgunluk ayrıca Radicava ORS'nin olası bir yan etkisidir.Radicava ve Radicava ORS, kurdeşen, döküntü ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlarla ilişkili ciddi yan etkilere sahip olabilir.Sülfit duyarlılığı olan hastalar için, Radicava ve Radicava ORS'deki bir bileşen olan sodyum bisülfit, yaşamı tehdit edebilecek bir tür alerjik reaksiyona neden olabilir.bureçete bilgileriRadicava ORS ile ilişkili riskler hakkında ek bilgiler içerir.
• Salı günü,FDA Merkeziİlaç Değerlendirme ve Araştırma için (CDER), yeniHızlandırılmış Nadir Hastalık Tedavileri (ARC) Programı.CDER'in ARC Programının vizyonu, nadir hastalıkları olan hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına yönelik etkili ve güvenli tedavi seçeneklerinin geliştirilmesini hızlandırmak ve arttırmaktır.Bu, Merkez genelinde çeşitli ofislerden temsil edilen liderlikle CDER çapında bir çabadır.İlk yılında, CDER'in ARC Programı, paydaşlarla iç ve dış ortaklıkları güçlendirmeye odaklanacak ve nadir hastalık ilaç geliştirmedeki zorluklara yönelik çözümlerin belirlenmesine yardımcı olmak için dış uzmanlarla ilişki kuracaktır.CDER, nadir hastalıklarla ilgili ilaç geliştirmenin geleceği konusunda iyimserdir ve yeni CDER ARC Programı kapsamında hastalar, bakıcılar, savunuculuk grupları, akademisyenler, endüstri ve diğer ortaklarla birlikte, karşılanmamış önemli tıbbi sorunları ele almak için bu önemli çalışmayı sürdürmeyi dört gözle beklemektedir. Nadir hastalıklarla yaşayan hasta ve ailelerin ihtiyaçları.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 432 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir.Bunlara 297 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 50 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir.Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 77 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır.Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 7 moleküler testi yetkilendirmiştir.FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 968 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi

FDA, ABD Sağlık Bakanlığı bünyesinde bir kuruluştur.Sağlıkve İnsan Hizmetleri, insan ve veteriner ilaçları, aşılar ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur.Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.