Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA, tüketicilere, özellikle çocuklar tarafından kazara yutulma riski hakkında tavsiyelerde bulundu.THC içeren yenilebilir ürünler.Bu yenilebilir ürünlerin kazara yutulması ciddi yan etkilere neden olabilir.
• Bugün, FDA Verilişbaşlıklı son bir kılavuzFilizlenme İçin Tohum Üretiminde Mikrobiyal Gıda Güvenliği Tehlikelerinin Azaltılması: Sanayi Rehberi”Bu kılavuz, FDA'nın çiğ ve çiğ et tüketimiyle ilişkili gıda kaynaklı hastalık salgınları konusundaki ciddi endişelerini özetlemektedir.hafif pişmişfilizler ve filizlenme için tohum üretim zinciri boyunca tağşişi önlemek için firmalara önerilen adımlar sağlar.
• Perşembe günü, FDApazarlamaya izin verdiPremarket Tütün Ürünü Uygulaması (PMTA) yolu ile altı yeni tütün ürünü.FDA yayınladıpazarlama verilen siparişler (MGO)Vuse Vibe e-sigara cihazı ve beraberindeki tütün aromalı kapalı e-likit kapsülü ile Vuse Ciro e-sigara cihazı ve beraberindeki tütün aromalı kapalı e-sigara için RJ Reynolds Vapor Company'yee-sıvı kapsülü.FDA ayrıca diğer birçok Vuse Vibe ve Vuse Ciro e-sigara ürünü için RJ Reynolds Vapor Company'ye pazarlama reddi siparişleri verdi.Ek olarak,mentol aromalı ürünlerşirket tarafından gönderilenler halen FDA incelemesi altındadır.
• Perşembe günü FDA, amyotrofik lateral sklerozun (ALS) tedavisi için Radicava ORS (edaravone) oral süspansiyonunu onayladı.Radicava ORS, Radicava'nın ağızdan uygulanan bir versiyonudur.aslında2017 yılında intravenöz olarak onaylandı(IV) infüzyonGenellikle Lou Gehrig hastalığı olarak adlandırılan ALS'yi tedavi etmek için.Radicava ORS kendi kendine uygulanır ve evde alınabilir.Radicava ORS, gece boyunca aç kaldıktan sonra sabah ağızdan veya bir beslenme tüpü yoluyla alınmalıdır.Oral ilaç, Radicava ile aynı doz rejimine sahiptir - 14 gün boyunca günlük dozlamadan oluşan bir başlangıç ​​tedavi döngüsü, ardından 14 günlük ilaçsız dönem ve müteakip tedavi döngüleri, 14 günlük periyotların 10'u için günlük dozlamadan oluşur. 14 günlük ilaçsız dönemlere göre.Radicava'nın en yaygın yan etkileri morarma (kontüzyon), yürüme sorunları (yürüme bozuklukları) ve baş ağrılarıdır.Yorgunluk ayrıca Radicava ORS'nin olası bir yan etkisidir.Radicava ve Radicava ORS, kurdeşen, döküntü ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlarla ilişkili ciddi yan etkilere sahip olabilir.Sülfit duyarlılığı olan hastalar içinRadicava ve Radicava ORS'de bulunan bir bileşen olan sodyum bisülfityaşamı tehdit edebilen bir tür alerjik reaksiyona neden olur.bureçete bilgileriRadicava ORS ile ilişkili riskler hakkında ek bilgiler içerir.
• Salı günü, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) yeni ilacın piyasaya sürüldüğünü duyurdu.Hızlandırılmış Nadir Hastalık Tedavileri (ARC) Programı.CDER'in ARC Programının vizyonu, nadir hastalıkları olan hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına yönelik etkili ve güvenli tedavi seçeneklerinin geliştirilmesini hızlandırmak ve arttırmaktır.Bu, Merkez genelinde çeşitli ofislerden temsil edilen liderlikle CDER çapında bir çabadır.İlk yılında, CDER'in ARC Programı, paydaşlarla iç ve dış ortaklıkları güçlendirmeye odaklanacak ve yardımcı olmak için dış uzmanlarla ilişki kuracaktır.çözümleri belirlemekNadir hastalık ilaç geliştirmedeki zorluklar için.CDER, nadir hastalıklarla ilgili ilaç geliştirmenin geleceği konusunda iyimserdir ve yeni CDER ARC Programı kapsamında hastalar, bakıcılar, savunuculuk grupları, akademisyenler, endüstri ve diğer ortaklarla birlikte, karşılanmamış önemli tıbbi sorunları ele almak için bu önemli çalışmayı sürdürmeyi dört gözle beklemektedir. Nadir hastalıklarla yaşayan hasta ve ailelerin ihtiyaçları.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 432 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir.Bunlara 297 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 50 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir.77 varmoleküler yetkilendirmelerve evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 1 antikor izni.Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 7 moleküler testi yetkilendirmiştir.FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 968 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur.Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.